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全链路CDMO服务

研发→生产→临床→体系→注册,一站式陪跑

研发服务

从配方优化到性能验证,帮助您将实验室成果转化为稳定可靠的商业化产品

100+

配方优化项目

98%

批次一致性

3个月

平均优化周期

配方优化:抗体筛选、浓度优化、缓冲液体系优化、稳定性研究
性能验证:灵敏度验证、特异性验证、精密度验证、线性范围验证
平台适配:化学发光、胶体金、荧光平台适配

生产服务

2000平GMP车间,全自动生产线,确保产品符合医疗器械生产质量管理规范

2000㎡

GMP车间

500万

月产能(份)

100%

体系通过率

GMP车间代工:符合医疗器械生产质量管理规范
工艺放大:实验室工艺到量产工艺的平滑过渡
批量试产:小批量试产验证,确保量产稳定性

临床服务

专业临床试验团队,丰富的临床中心资源,加速产品注册进程

1000例

最快入组

3个月

平均入组周期

+50%

比行业快

方案设计:符合法规要求的临床试验方案
中心协调:协调临床中心,确保试验顺利进行
入组招募:快速招募受试者,缩短临床试验周期

体系服务

帮助企业建立符合医疗器械法规要求的质量管理体系

45天

最快搭建周期

5家

一次性通过

100%

符合率

GMP体系搭建:建立符合法规要求的质量管理体系
内审辅导:指导企业完成内部审核
合规培训:提供员工合规培训

注册服务

专业的注册团队,丰富的注册经验,确保产品顺利取证

100+

注册项目

95%

一次通过率

-30%

注册周期

资料撰写:符合法规要求的注册资料撰写
审评沟通:与审评中心有效沟通,加速审评进程
拿证辅导:指导企业完成现场核查,确保顺利取证

服务流程

从咨询到交付,全程专业陪跑

1

需求咨询

了解项目需求,制定初步方案

2

方案确认

确认服务方案,签订合同

3

项目执行

按计划执行,定期汇报进度

4

验收交付

项目验收,交付成果物

5

后续支持

提供技术支持和维护服务

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